UDI編碼

UDI編碼

    UDI（器械標識）由固定器械標識 (DI) 和可變生產標識 (PI) 組成。

    UDI 必須提供人工可讀（純文本）和機器可讀兩種格式，后者使用自動識別與數據采集 (AIDC) 技術

    DI是UDI的必須、固定部分，由企業識別碼和產品規格碼兩部分組成。企業識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和編碼標準的發碼機構依申請受理，并分配全球的企業識別碼；產品規格碼是注冊人或備案人根據其生產的產品型號、規格及包裝等特征編制的代碼。由企業標識碼和產品規格碼組成的DI是全球的。

    PI是醫療器械標識的非必須、可變部分，包括生產日期、失效日期、批號或序列號等。PI的數據不需要上傳編碼數據庫，所有單位可采用通用掃描設備在本地解析相關生產信息。

    UDI應當符合性、穩定性和可擴展性原則。性是UDI的首要原則，確保產品的標識不重復是精確識別的基礎，也是標識發揮功能的核心原則；穩定性原則要求UDI應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變；可擴展性原則要求UDI應當適應監管要求和實際應用的不斷發展。

    .

    1、提供整套UDI解決方案

    根據客戶需求以及醫療器械產品的種類，為客戶提供合規、合法、省心、省錢的醫療器械標識UDI系統解決方案。

    2、專業的現場實施經驗

    生產線升級改造、客戶原有舊設備大限度的合理利用，為客戶減少成本。

    3、專業的UDI管理追溯平臺

    打通藥監局申報、發碼機構編碼、賦碼設備賦碼、追溯應用全流程，一站式解決醫械企業UDI賦碼+應用各項需求，基于UDI碼開發追溯、防偽、防竄等延伸應用。

    4、經驗豐富的軟件團隊

    青島鼎創過去多年為種子、農藥、獸藥、白酒等行業提供了眾多的二維碼賦碼系統、防偽防串貨系統、生碼系統、發碼系統、追溯系統，積累了豐富的經驗。并且與多家首批醫療器械試點單位成功合作。

    5、經驗豐富的硬件團隊

    深耕賦碼硬件多年，根據客戶的需求，提供專業的方案。

    6、完善的售后服務體系

    我們深知銷售是售后服務的開始，售后服務是銷售的延續的經營理念。我們從UDI方案實施前、實施中、實施后三個方面為客戶提供專業、優質的技術服務。